過(guò)去兩年，因?yàn)樵庥鲆咔楹鸵欢?jí)資本市場(chǎng)寒冬的雙重夾擊以及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境快速變化的不確定性，國(guó)內(nèi)外很多生物醫(yī)藥Biotech公司面臨運(yùn)營(yíng)危機(jī)，不得不通過(guò)裁員、停管線、賣(mài)項(xiàng)目、賣(mài)廠房……等方式自救，但是破產(chǎn)、倒閉、被收購(gòu)的Biotech公司仍然是頻頻見(jiàn)諸報(bào)端。

國(guó)內(nèi)疫情管控放開(kāi)之后，大家滿心期待的行業(yè)回暖似乎沒(méi)有很快到來(lái)，繼續(xù)苦熬過(guò)2023甚至更長(zhǎng)的時(shí)間的觀點(diǎn)也逐漸成為更多人的共識(shí)。盡管長(zhǎng)期來(lái)看生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國(guó)家產(chǎn)業(yè)規(guī)劃中的重要性一直持續(xù)提升，但是在行業(yè)景氣度低迷的時(shí)候，每一家醫(yī)藥企業(yè)如何在當(dāng)前的乍暖還寒環(huán)境中活下去是一個(gè)不得不思考的命題。

悲觀者永遠(yuǎn)正確，樂(lè)觀者一直前行。除了做出裁員、縮減管線、賣(mài)廠等縮減開(kāi)支的節(jié)流動(dòng)作，也有一些Biotech公司正積極開(kāi)展license-out合作，希望通過(guò)對(duì)外轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目來(lái)收回前期成本，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，并獲取后期收益?？扇缃窦扔幸庠赣钟袑?shí)力license-in的公司并不多，甚至不少已經(jīng)上市的biopharma都已加入license-out的行列。

另外一種開(kāi)源方式是去年開(kāi)始被行業(yè)廣泛知曉的Biotech轉(zhuǎn)型拓展CDMO業(yè)務(wù)，將之前大肆擴(kuò)張建廠的過(guò)剩產(chǎn)能用于承接外部項(xiàng)目，希望在減少工廠閑置、設(shè)備折舊等帶來(lái)?yè)p失的同時(shí)能得到一些現(xiàn)金流的補(bǔ)充。過(guò)去一段時(shí)間，業(yè)內(nèi)也有不少這樣的例子，或一套團(tuán)隊(duì)雙線工作并行，或拆分公司獨(dú)立運(yùn)作……

其實(shí)Biotech轉(zhuǎn)型CDMO也不是2022年才冒出來(lái)的新鮮事，還有一些更早看清形勢(shì)的玩家在更早的時(shí)間就做出了同樣的變革，比如位于蘇州工業(yè)園區(qū)的東曜藥業(yè)，而且它的轉(zhuǎn)型之路似乎還頗為成功。

從剛剛披露的財(cái)報(bào)業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)來(lái)看，東曜藥業(yè)過(guò)往三年的總收入飛速增長(zhǎng)，這不僅得益于自研產(chǎn)品銷(xiāo)量的大幅上升，CDMO業(yè)務(wù)貢獻(xiàn)顯著業(yè)績(jī)也是功不可沒(méi)，從而使得公司凈利潤(rùn)虧損同比收窄81%，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)凈現(xiàn)金流首次轉(zhuǎn)正，至人民幣59,929千元。從大趨勢(shì)上看，東曜藥業(yè)目前已成功建立起良好的造血能力，為可持續(xù)發(fā)展奠定了扎實(shí)基礎(chǔ)。

過(guò)去一段時(shí)間，在創(chuàng)新藥行業(yè)面臨資本寒冬之時(shí)，大部分港股18A公司的可持續(xù)發(fā)展能力受到資本市場(chǎng)質(zhì)疑，引發(fā)市值大幅縮水。東曜藥業(yè)的發(fā)展路徑可以說(shuō)是中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)縮影。它同樣遭受了行業(yè)me too極致內(nèi)卷的沖擊，卻能夠更及時(shí)勇敢地做出轉(zhuǎn)型決策，并趟出了一條成功自救的道路，避免當(dāng)前眾多18A公司所面臨的現(xiàn)金流危機(jī)。至少當(dāng)下可以這么說(shuō)，Biotech轉(zhuǎn)型CDMO，東曜藥業(yè)算是國(guó)內(nèi)非常成功的一個(gè)案例了。

首先，東曜藥業(yè)的轉(zhuǎn)型是結(jié)合自身業(yè)務(wù)能力的一個(gè)主動(dòng)進(jìn)化，而且是較早就開(kāi)始布局。早在2016年，東曜藥業(yè)就為開(kāi)拓藥業(yè)的小分子創(chuàng)新藥普克魯胺提供工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。此后，基于自身既有抗體生產(chǎn)能力又有化藥生產(chǎn)能力這一特點(diǎn)，加上將T-DM1類(lèi)ADC藥物TAA013推進(jìn)到III期臨床所積累的研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，東曜藥業(yè)主動(dòng)定位于ADC領(lǐng)域的CDMO業(yè)務(wù)，進(jìn)入一個(gè)技術(shù)壁壘高、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)相對(duì)明顯的方向。

其次，東曜藥業(yè)轉(zhuǎn)型CDMO并非是拆分出來(lái)一個(gè)團(tuán)隊(duì)和一部分產(chǎn)能試水，而是全公司整體戰(zhàn)略方向的調(diào)整，是自上而下的決策，內(nèi)部各個(gè)職能部門(mén)也就能夠形成合力。因此東曜藥業(yè)積極布局ADC商業(yè)化產(chǎn)能建設(shè)，設(shè)計(jì)年產(chǎn)能達(dá)60,000g，并已引入國(guó)際一線品牌隔離器聯(lián)動(dòng)線，專(zhuān)門(mén)用于ADC臨床和商業(yè)化階段生產(chǎn)。對(duì)于自研管線，包括已經(jīng)上市和臨床后期的項(xiàng)目，東曜藥業(yè)此前透露是正在精簡(jiǎn)，也顯示了其轉(zhuǎn)型CDMO的巨大決心和勇氣。

第三，東曜藥業(yè)具有自己差異化的CDMO競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。因?yàn)樵贏DC領(lǐng)域深耕多年，東曜藥業(yè)已搭建起行業(yè)領(lǐng)先的ADC一體化平臺(tái)，具備從早期開(kāi)發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)到大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)的全方位能力，已賦能多個(gè)包含不同ADC技術(shù)的藥物工藝開(kāi)發(fā)及不同階段，包括上市前工藝驗(yàn)證的臨床生產(chǎn)項(xiàng)目。國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的ADC商業(yè)化生產(chǎn)車(chē)間也已經(jīng)順利完成建設(shè)，預(yù)計(jì)2023年Q2投入使用。目前，東曜藥業(yè)是國(guó)內(nèi)僅有的兩家之一、江蘇省唯一一家具備非分段ADC商業(yè)化生產(chǎn)能力的CDMO企業(yè)。公司將裸抗、ADC原液與制劑在同一場(chǎng)地生產(chǎn)，便于生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)且避免國(guó)內(nèi)分段生產(chǎn)帶來(lái)的合規(guī)不確定性。

最后，東曜藥業(yè)具備CDMO的綜合能力。除了前面提到的硬件投入之外，其自主建立的單克隆抗體原液及抗體偶聯(lián)藥物商業(yè)化生產(chǎn)基地一次性、零缺陷的通過(guò)歐盟QP審計(jì)，是國(guó)內(nèi)少數(shù)的抗體及ADC藥物同時(shí)通過(guò)歐盟QP認(rèn)證的商業(yè)化基地。這不僅能為東曜藥業(yè)的一站式生物藥CDMO服務(wù)提供強(qiáng)有力的支撐，也讓其在CDMO領(lǐng)域中實(shí)現(xiàn)了又一次大里程碑式的躍進(jìn)。加上東曜藥業(yè)在化藥、抗體藥上均有成功申報(bào)上市以及ADC藥物三期臨床樣品生產(chǎn)所積累的豐富經(jīng)驗(yàn)，足以支撐其強(qiáng)大的整體實(shí)力，也會(huì)讓客戶因?yàn)檫x擇東曜藥業(yè)而更加放心。從財(cái)報(bào)披露信息也可以看到，東曜藥業(yè)2022年承接的ADC CDMO服務(wù)項(xiàng)目數(shù)量相比2021年也是有較顯著的增加。

經(jīng)過(guò)十多年的發(fā)展，國(guó)內(nèi)的CDMO行業(yè)目前已經(jīng)出現(xiàn)了眾多玩家，從運(yùn)營(yíng)模式、企業(yè)發(fā)展路徑、業(yè)務(wù)體量上又大致分成以下三類(lèi)。

首屈一指的便是藥明生物，其軟硬實(shí)力都是獨(dú)孤求敗一般的存在。2022年，藥明生物業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)48.4%，達(dá)到152.7億元，已經(jīng)位列全球領(lǐng)先地位，且擁有17個(gè)商業(yè)化項(xiàng)目。在國(guó)內(nèi)沒(méi)有任何公司可以望其項(xiàng)背，也就不再多說(shuō)。

第二類(lèi)是混合型CDMO，就是既有自研管線，又有CDMO業(yè)務(wù)。國(guó)際上，勃林格殷格翰和三星生物就是此類(lèi)典型，前者是創(chuàng)新藥+CDMO，而后者是生物類(lèi)似物+CDMO。雖然有人擔(dān)心IP沖突，但都并不妨礙其成為具有國(guó)際影響力的CDMO企業(yè)。國(guó)內(nèi)也有類(lèi)似的混合型企業(yè)。

第三類(lèi)是純粹的CDMO，就是并沒(méi)有任何自研管線，只是心無(wú)旁騖做好服務(wù)，在技術(shù)平臺(tái)建設(shè)上精耕細(xì)作。國(guó)際上有Lonza和Catalent這樣的王者之師，國(guó)內(nèi)也有很多這樣追求純粹CDMO業(yè)務(wù)的企業(yè)，有的是從設(shè)立日起就以CDMO為主營(yíng)業(yè)務(wù)，有的是Biotech轉(zhuǎn)型CDMO對(duì)其他業(yè)務(wù)或資產(chǎn)進(jìn)行拆分或處理。就在3月17日，東曜藥業(yè)宣布終止III期HER2 ADC項(xiàng)目TAA013的臨床開(kāi)發(fā)，其公告中提及的原因之一即是公司戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型CDMO，將資源更好的分配，繼續(xù)強(qiáng)力發(fā)展CDMO業(yè)務(wù)。可以看出，東曜藥業(yè)已經(jīng)朝著做純粹CDMO方向大力邁進(jìn)。

無(wú)論是何種類(lèi)型的CDMO，國(guó)內(nèi)現(xiàn)在具備IND和臨床樣品生產(chǎn)能力和經(jīng)驗(yàn)的CDMO企業(yè)已經(jīng)很多。然而，擁有商業(yè)化能力和經(jīng)驗(yàn)的卻還屬于稀有之物。作為一家前瞻性整體轉(zhuǎn)型的CDMO企業(yè)，東曜藥業(yè)便是具備商業(yè)化能力和經(jīng)驗(yàn)的少數(shù)派之一。更難能可貴的是，東曜藥業(yè)所積累的商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)是從一個(gè)甲方角度所獲得的，更能夠深刻體會(huì)到甲方的痛點(diǎn)，也就更能夠領(lǐng)會(huì)甲方的真切需求。這也讓其成為國(guó)內(nèi)CDMO企業(yè)中更為值得信賴(lài)的一家。

沒(méi)有任何商業(yè)模式是一成不變的，最關(guān)鍵是審時(shí)度勢(shì)，順勢(shì)而為。只有適應(yīng)市場(chǎng)需求，找到適合自身能力，并與行業(yè)發(fā)展有機(jī)融合的業(yè)態(tài)，才是勝者之道。尤其是當(dāng)下資本寒冬，為原本就高風(fēng)險(xiǎn)的新藥研發(fā)帶來(lái)更多不確定性。如何在這種大環(huán)境中盡可能尋找確定性，便是眾多企業(yè)所要做出的抉擇。畢竟活下去是第一位的，然后才能謀發(fā)展。

東曜藥業(yè)不僅是轉(zhuǎn)型CDMO，還站在了行業(yè)近兩年最熱的ADC賽道上。前有DS-8201以碾壓式的藥效橫空出世，近期又有科倫博泰將ADC項(xiàng)目創(chuàng)紀(jì)錄授權(quán)給默沙東，前不久又有輝瑞巨資收購(gòu)Seagen，一樁樁大事件對(duì)ADC賽道一次又一次推波助瀾。隨著更多的玩家和資本助力將ADC項(xiàng)目持續(xù)推進(jìn)，具備ADC一體化平臺(tái)的CDMO服務(wù)供應(yīng)商也將受到更多追捧。

從行業(yè)分工角度來(lái)說(shuō)，Biotech經(jīng)過(guò)這兩年的磨練也深刻認(rèn)識(shí)到在特定時(shí)間段做該做的事情，步子邁得太大不利于健康發(fā)展。尤其是在自研管線尚未到多個(gè)分子進(jìn)入臨床后期甚至上市的階段，自建產(chǎn)能并沒(méi)有資金實(shí)力和商業(yè)空間支撐，反而會(huì)讓大量資金和精力被產(chǎn)線所束縛。術(shù)業(yè)有專(zhuān)攻，找到經(jīng)驗(yàn)豐富的CDMO合作方才是關(guān)鍵。