創(chuàng)藥新聲

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燃石醫(yī)學(xué)多癌種早檢產(chǎn)品OverC?獲得FDA“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定 | 項(xiàng)目進(jìn)展
今日，燃石醫(yī)學(xué)（納斯達(dá)克/倫敦交易所代碼：BNR）宣布，公司自主研發(fā)的多癌種早檢產(chǎn)品“OverC? Multi-Cancer Detection Blood Test”（以下簡稱“OverC?”）獲得美國FDA授予的“突破性醫(yī)療器械”（Breakthrough Device Designation）認(rèn)定，成為全球第三個(gè)獲得此項(xiàng)認(rèn)定的多癌種早檢產(chǎn)品。

OverC?可以通過抽取一管外周血(8~10毫升)，為50-75歲的受檢人篩查肺癌、肝癌等多個(gè)癌種，并進(jìn)行組織溯源，提示癌癥相關(guān)甲基化信號的來源器官，臨床醫(yī)生可根據(jù)篩查結(jié)果進(jìn)行針對性檢查并進(jìn)一步診斷。?

如果把癌癥攔截在早期，將極大地改善癌癥患者生存率，減輕社會經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。相較于基因突變等其他分子信號，DNA甲基化改變在癌癥發(fā)生的早期階段就會出現(xiàn)，檢測位點(diǎn)豐富，信號強(qiáng)度較高且具有組織特異性，可以實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確的組織溯源，展現(xiàn)出適用于多種癌癥平行早期檢測的巨大潛能。2016年，燃石醫(yī)學(xué)開啟了基于DNA甲基化的多癌種早檢技術(shù)的自主研發(fā)之路，研究數(shù)據(jù)先后發(fā)表于ASCO、AACR和ESMO等多個(gè)國際會議及Nature Biomedical Engineering等權(quán)威期刊[1]。

2022年5月，“OverC?多癌種早檢試劑盒”獲得歐盟CE體外診斷試劑注冊許可資質(zhì)，為中美兩地強(qiáng)大的技術(shù)平臺和質(zhì)量體系背書。而本次獲得FDA“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定，代表著燃石醫(yī)學(xué)在多癌種早檢產(chǎn)品開發(fā)中的技術(shù)創(chuàng)新性和領(lǐng)先性得到美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，也證實(shí)了多癌種早檢的臨床意義與社會價(jià)值獲得監(jiān)管的重視；多癌種早檢是一個(gè)完全創(chuàng)新的領(lǐng)域，將經(jīng)歷漫長的規(guī)范化道路，該認(rèn)定也給了燃石醫(yī)學(xué)繼續(xù)前行的強(qiáng)勁信心。

OverC?依托于燃石醫(yī)學(xué)早檢核心技術(shù)平臺ELSA-seq，這一技術(shù)貫穿燃石醫(yī)學(xué)早檢產(chǎn)品的研究與開發(fā)，其中包括六癌種早檢產(chǎn)品燃小安?，可進(jìn)行肺癌、肝癌、結(jié)直腸癌、卵巢癌、食管癌和胰腺癌的早期檢測，這些癌種占中國癌癥總發(fā)病率的50%，占總死亡率的62%[2]?。與此同時(shí)，燃石醫(yī)學(xué)也啟動了中國首個(gè)超萬人、前瞻性多癌種早檢臨床試驗(yàn)項(xiàng)目PREDICT（Pan-canceREarly DetectIon projeCT），首個(gè)基于液體活檢多組學(xué)的前瞻性泛癌種早檢萬人研究PRESCIENT（Pan-canceR Early-Stage deteCtion by lIquid biopsy tEchNique projecT），及首個(gè)針對無癥狀人群的前瞻干預(yù)性臨床研究PREVENT(a Prospective multi-canceR Early-detection and interVENTion study)，以期覆蓋更多癌種并進(jìn)一步推動多癌種早檢產(chǎn)品的臨床驗(yàn)證和開發(fā)，目前所有臨床試驗(yàn)都在有序推進(jìn)中。

燃石醫(yī)學(xué)創(chuàng)始人兼CEO漢雨生先生表示：“我們非常振奮燃石醫(yī)學(xué)cfDNA甲基化多癌種早檢技術(shù)獲得FDA‘突破性醫(yī)療器械’認(rèn)定。對于癌癥來說，早發(fā)現(xiàn)、早治療至關(guān)重要，基于液體活檢的早檢技術(shù)將作為目前癌癥篩查方法的重要補(bǔ)充，尤其是為卵巢癌、胰腺癌等尚無有效篩查方法的癌種提供了新選擇。目前，燃石醫(yī)學(xué)已公布了多個(gè)多癌種早檢技術(shù)富有前景的臨床研究數(shù)據(jù)，我們將積極努力推進(jìn)相關(guān)臨床研究的進(jìn)程和規(guī)范化之路。希望通過多癌種早檢技術(shù)，將中晚期腫瘤患者的比例大幅降低，從而提高腫瘤患者的生存機(jī)會和生活質(zhì)量?！?/span>

關(guān)于燃石醫(yī)學(xué)
燃石醫(yī)學(xué)（倫敦交易所代碼/納斯達(dá)克代碼：BNR）成立于2014年，公司使命為“用科學(xué)守護(hù)生命之光”，專注于開發(fā)創(chuàng)新可靠、具有臨床價(jià)值的癌癥伴隨診斷與早檢產(chǎn)品。公司業(yè)務(wù)及研發(fā)方向主要覆蓋：1）癌癥患病人群精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢測；2）全球抗腫瘤藥企的生物標(biāo)志物和伴隨診斷合作；3）基于液體活檢的多癌種早檢。燃石醫(yī)學(xué)于2018年7月獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的中國腫瘤NGS檢測試劑盒第一證，在體外診斷領(lǐng)域具有里程碑式意義。實(shí)驗(yàn)室獲得廣東省臨檢中心頒發(fā)的 “高通量測序?qū)嶒?yàn)室”技術(shù)審核，同時(shí)獲得美國CLIA、CAP和ISO15189實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系資質(zhì)認(rèn)證。公司將繼續(xù)致力于開發(fā)創(chuàng)新可靠的癌癥精準(zhǔn)檢測產(chǎn)品，推動癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展。


參考文獻(xiàn)：
[1] Liang N, Li B, et al. Ultrasensitive detection of circulating tumour DNA via deep methylation sequencing aided by machine learning. Nat Biomed Eng. 2021 Jun;5(6):586-599.
[2]《2018中國腫瘤登記年報(bào)》.人民衛(wèi)生出版社.ISBN 978-7-117-28585-8.