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東曜藥業(yè)零缺陷通過歐盟QP審計，生物藥質量體系獲國際認可 | 公司發(fā)展
近日，東曜藥業(yè)（股票代碼：1875.HK）獲得由歐盟質量授權人（Qualified Person, QP）核準簽發(fā)的符合性檢查報告，東曜藥業(yè)位于蘇州工業(yè)園區(qū)總部的抗體及抗體偶聯(lián)藥物（ADC）商業(yè)化生產基地零缺陷通過QP審計，證明公司商業(yè)化生產基地及質量管理體系符合歐盟GMP標準。

本次歐盟（愛爾蘭）QP審計依據(jù)Eudralex Vol 4（歐盟GMP）、國際人用藥注冊技術協(xié)調理事會（ICH）等指導原則，針對東曜藥業(yè)自主研發(fā)的一款ADC藥物的裸抗原液、ADC原液及ADC制劑發(fā)起。審計范圍涵蓋生產管理系統(tǒng)、質量管理體系、廠房設施設備管理體系、驗證和計算機化系統(tǒng)、數(shù)據(jù)完整性的驗證及管理、物料管理系統(tǒng)、檢測和放行管理等多個方面。


東曜藥業(yè)零缺陷通過歐盟QP審計，生物藥質量體系獲國際認可 | 公司發(fā)展


東曜藥業(yè)一次性、零缺陷通過本次審計，并獲得審計官的高度認可。這是國內屈指可數(shù)的、抗體及ADC藥物同時通過歐盟QP認證的商業(yè)化基地；這也是繼通過中國GMP現(xiàn)場核查后，東曜藥業(yè)質量管理體系取得又一里程碑式的進展，為東曜藥業(yè)向客戶提供符合EMA、NMPA、FDA藥品法規(guī)要求的一站式生物藥CDMO服務奠定強有力的基礎。

東曜藥業(yè)首席執(zhí)行官劉軍博士表示：本次歐盟QP審計是東曜藥業(yè)全球化戰(zhàn)略布局的重要步驟之一。東曜藥業(yè)的抗體藥物生產車間和化藥口服制劑生產車間早前均已通過中國藥品注冊生產現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查，本次通過歐盟QP審計證明東曜藥業(yè)質量管理體系已獲得國際專業(yè)機構的認可。

未來，東曜藥業(yè)將夯實技術研發(fā)和商業(yè)化生產能力，并持續(xù)強化質量管理體系優(yōu)勢，以更高效率、更優(yōu)品質為國內外客戶提供藥品研發(fā)生產一站式CDMO服務，賦能合作伙伴，促進產業(yè)高質量發(fā)展。


東曜藥業(yè)零缺陷通過歐盟QP審計，生物藥質量體系獲國際認可 | 公司發(fā)展


關于東曜藥業(yè)
東曜藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：1875.HK），東曜藥業(yè)致力于成為全球藥物開發(fā)客戶的專業(yè)CDMO合作伙伴。憑借豐富的實踐經驗和成熟的技術平臺及質量體系，東曜藥業(yè)與國內外制藥公司開展多元的戰(zhàn)略合作，提供藥物開發(fā)生產一站式CDMO解決方案，幫助客戶加速生物藥特別是抗體偶聯(lián)藥（ADC）的開發(fā)和生產，造福廣大病患。

東曜藥業(yè)核心優(yōu)勢?

  • 符合GMP規(guī)范的大規(guī)模生物藥商業(yè)化生產基地，配備多條完整的上下游產線，采用行業(yè)高標準生產設備，總產能已突破20,000L。

  • ADC一站式產業(yè)化平臺，具備核心研發(fā)技術優(yōu)勢，在蘇州工業(yè)園區(qū)總部可實現(xiàn)抗體和ADC藥物的原液及制劑的一站式商業(yè)化生產，大幅降低生產及監(jiān)管風險。

  • 已建立符合商業(yè)化生產的質量管理體系，貫穿從研發(fā)到商業(yè)化階段的全流程，目前已支持兩個上市產品的商業(yè)化生產。

  • 核心團隊成熟穩(wěn)定，擁有生物制藥工藝開發(fā)、商業(yè)化生產、質量、法規(guī)申報等領域的豐富行業(yè)經驗。

  • 獲得業(yè)界高度信賴與認可的企業(yè)聲譽和企業(yè)信用；堅實的CDMO服務信譽及良好的服務口碑。