2022年9月20日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration, FDA）授予慧渡醫(yī)療自主開發(fā)的新一代液態(tài)活檢產(chǎn)品——PredicineCARE? cfDNA NGS Assay——突破性醫(yī)療器械認(rèn)證（Breakthrough Device Designation, BDD），這代表了全球精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的一個(gè)里程碑進(jìn)展。
圍繞“Mission 2025”的公司全球戰(zhàn)略布局，慧渡醫(yī)療開發(fā)出的系列NGS基因檢測試劑盒，近期獲得歐盟CE認(rèn)證、英國UKCA認(rèn)證，本次產(chǎn)品獲得最具權(quán)威性的美國FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)證，進(jìn)一步推動了慧渡醫(yī)療全球一站式精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢測方案在國際多中心臨床試驗(yàn)、CDx伴隨診斷開發(fā)和臨床診療中的實(shí)際應(yīng)用。
PredicineCARE? cfDNA NGS Assay是一款基于二代測序（NGS）技術(shù)分析腫瘤患者液態(tài)活檢樣本中的游離DNA（cfDNA）的腫瘤體細(xì)胞變異檢測產(chǎn)品，全面覆蓋腫瘤相關(guān)基因，檢測的變異類型包括單核苷酸變異（SNV）、插入和缺失（Indel）、DNA融合（fusion）和拷貝數(shù)變異（CNVs）。該產(chǎn)品經(jīng)CAP/CLIA雙重認(rèn)證、通過液態(tài)活檢進(jìn)行多種腫瘤生物標(biāo)志物檢測，從而幫助患者選擇臨床可獲益的靶向治療和療效監(jiān)控。
在獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)證之前，PredicineCARE? cfDNA NGS Assay和其他系列NGS產(chǎn)品已經(jīng)廣泛應(yīng)用于國際頂尖藥企在歐美和中國的臨床試驗(yàn)研究，并與美國Mayo Clinic、美國西北大學(xué)、澳大利亞Monash大學(xué)、美國Moffitt癌癥中心、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬仁濟(jì)醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬金山醫(yī)院等多家國內(nèi)外知名腫瘤研究或臨床機(jī)構(gòu)在不同癌癥領(lǐng)域中開展多個(gè)臨床研究，研究結(jié)果發(fā)表于《Nature Communications》、《THE LANCET Gastroenterology & Hepatology》、《European Urology》、《Blood》、《JCO Precision Oncology》、《EBioMedicine》、《The Journal of Urology》等國際學(xué)術(shù)期刊以及ASCO、ESMO、SABCS等國際學(xué)術(shù)會議。
慧渡醫(yī)療創(chuàng)始人兼全球首席執(zhí)行官賈士東博士表示：“FDA授予PredicineCARE? cfDNA NGS Assay突破性醫(yī)療器械認(rèn)證，是對慧渡醫(yī)療液態(tài)活檢技術(shù)創(chuàng)新和臨床應(yīng)用前景的認(rèn)可和背書，也代表了國際液態(tài)活檢和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)行業(yè)的進(jìn)步。我們期待在突破性醫(yī)療器械認(rèn)定審批流程下，早日將PredicineCARE? cfDNA Assay 開發(fā)為幫助新藥獲批的CDx伴隨診斷產(chǎn)品，推動患者的個(gè)體化臨床診療和幫助藥企實(shí)現(xiàn)新藥臨床試驗(yàn)在美國、中國、歐洲、日本等國家的獲批。”
FDA的“突破性醫(yī)療器械計(jì)劃”（Breakthrough Devices Program）是一項(xiàng)針對能夠更有效治療或診斷危及生命的重大疾病的醫(yī)療器械的審批流程。該計(jì)劃的目標(biāo)是通過加快研發(fā)、評估和審查流程，幫助患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)盡快獲得這些醫(yī)療器械，同時(shí)符合上市前許可（PMA），上市前通告510（k）或De Novo上市授權(quán)（De Novo marketing authorization）等法定標(biāo)準(zhǔn)，與FDA保護(hù)和促進(jìn)公共健康的使命一致。
在國際藥企巨頭BMS對5款國際領(lǐng)先的大panel液態(tài)活檢產(chǎn)品開展的性能測試中，慧渡醫(yī)療的PredicineATLAS?技術(shù)表現(xiàn)遠(yuǎn)超其他四個(gè)液體活檢平臺（點(diǎn)擊查看原文）。作為新一代液態(tài)活檢精準(zhǔn)醫(yī)療國際領(lǐng)軍企業(yè)，慧渡醫(yī)療針對腫瘤組織、外周血和尿液等液態(tài)活檢樣本開發(fā)的基因檢測產(chǎn)品具有靈敏度高和樣本量要求量低的優(yōu)勢。目前，慧渡醫(yī)療基于ctDNA開發(fā)的新一代液態(tài)活檢產(chǎn)品和個(gè)體化MRD檢測產(chǎn)品，已經(jīng)與眾多國際國內(nèi)知名學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院和跨國藥企合作開展了多項(xiàng)研究并取得豐碩成果。
慧渡醫(yī)療組建了國際領(lǐng)先的全球?qū)嶒?yàn)室網(wǎng)絡(luò)、臨床試驗(yàn)服務(wù)平臺和醫(yī)療器械注冊團(tuán)隊(duì)，持續(xù)推進(jìn)新一代液體活檢產(chǎn)品的全球申報(bào)。隨著更多產(chǎn)品的獲批，慧渡醫(yī)療繼續(xù)為全球腫瘤患者和藥企提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，早日實(shí)現(xiàn)公司的長遠(yuǎn)企業(yè)愿景——“把最好的醫(yī)院送到每個(gè)村莊，把最好的醫(yī)生送到每個(gè)家庭”。