2022年7月27-29日，天津有濟(jì)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司天津?qū)嶒?yàn)室承擔(dān)的“吲達(dá)帕胺片”生物等效性臨床樣品檢測(cè)項(xiàng)目順利通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心現(xiàn)場(chǎng)核查。

在為期三天的核查中，核查組專家深入到檔案室、IT機(jī)房、樣本室、供試品室、樣品處理室、質(zhì)譜室、等環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，細(xì)致檢查了有濟(jì)醫(yī)藥天津?qū)嶒?yàn)室的體系文件、項(xiàng)目原始記錄、電子數(shù)據(jù)等項(xiàng)目資料方面，全面核查體系完整性以及項(xiàng)目數(shù)據(jù)及資料的真實(shí)性。經(jīng)過(guò)核查，有濟(jì)醫(yī)藥在項(xiàng)目實(shí)施相關(guān)的管理流程規(guī)范、數(shù)據(jù)分析結(jié)果真實(shí)，核查組一致認(rèn)為有濟(jì)醫(yī)藥在管理體系、培訓(xùn)記錄、質(zhì)量控制、技術(shù)能力等方面均符合國(guó)家有關(guān)臨床生物樣本分析的實(shí)驗(yàn)室規(guī)范要求。在7月29日召開(kāi)的核查反饋會(huì)議上，核查組成員對(duì)本次核查情況進(jìn)行總結(jié)，肯定了該項(xiàng)目的總體質(zhì)量并針對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題提出改進(jìn)建議。

有濟(jì)醫(yī)藥作為2020年下半年新組建的臨床生物樣本分析機(jī)構(gòu)，上海、天津二地實(shí)驗(yàn)室在一個(gè)月內(nèi)的時(shí)間內(nèi)連續(xù)接受CFDI專家核查，都獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)高度評(píng)價(jià)，標(biāo)志著有濟(jì)醫(yī)藥的全部研究基地在臨床生物樣品分析領(lǐng)域的體系管理和運(yùn)行能力都達(dá)到了GCP/GLP的規(guī)范要求水平。未來(lái)，有濟(jì)醫(yī)藥將進(jìn)一步優(yōu)化質(zhì)量管理體系，不斷提升團(tuán)隊(duì)素質(zhì)、硬件實(shí)力、項(xiàng)目流程執(zhí)行能力，為我國(guó)的創(chuàng)新藥、仿制藥研發(fā)相關(guān)的臨床藥理學(xué)和生物等效性研究做出更大貢獻(xiàn)。

關(guān)于有濟(jì)醫(yī)藥?

天津有濟(jì)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司（簡(jiǎn)稱有濟(jì)醫(yī)藥）是凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（股票代碼：002821.SZ / 06821.HK）旗下聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評(píng)價(jià)領(lǐng)域，為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評(píng)價(jià)、臨床階段臨床藥理學(xué)研究與生物樣品檢測(cè)服務(wù)的CRO公司?？偛课挥谔旖蚪?jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，在上海浦東新區(qū)自貿(mào)壹號(hào)生命科學(xué)園設(shè)有實(shí)驗(yàn)室，總設(shè)施面積超過(guò)13000㎡。

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有濟(jì)醫(yī)藥憑借對(duì)國(guó)內(nèi)外法規(guī)的深層理解、對(duì)藥物開(kāi)發(fā)與評(píng)價(jià)策略的精準(zhǔn)分析、豐富的新藥評(píng)價(jià)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)、完善的質(zhì)量管理體系，為國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)提供覆蓋藥理、毒理、藥代評(píng)價(jià)的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術(shù)服務(wù)。