該項合作將評估 NEObody? 候選產(chǎn)品ADG106，與KEYTRUDA?聯(lián)合治療以提高晚期或轉(zhuǎn)移性實體和/或血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者的療效
天演藥業(yè)（以下簡稱“公司”或“天演”）（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家平臺驅(qū)動的臨床階段生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。公司近日宣布，與默沙東（默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號）達成了第三項臨床試驗合作和供藥協(xié)議。雙方就天演藥業(yè)的ADG106與默沙東的抗 PD-1 藥物KEYTRUDA?（帕博利珠單抗）的聯(lián)合治療將啟動一項開放標簽、劑量遞增與拓展研究的臨床試驗（ADG106-P2001/KEYNOTE-D12），以評估該聯(lián)合用藥在晚期或轉(zhuǎn)移性實體和/或血液惡性腫瘤患者中的臨床療效。憑借天演獨有的NEObody? （新表位抗體）技術平臺發(fā)現(xiàn)的ADG106 是一款全人源配體阻斷型抗CD137 IgG4激動型單克隆抗體（mAb），已有單藥和聯(lián)合療法的I期臨床數(shù)據(jù)為此次合作提供了強有力的支持。
“很高興能與默沙東深化合作，ADG106與KEYTRUDA? 的聯(lián)合試驗是雙方的第三項臨床合作。”天演藥業(yè)聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長羅培志博士表示，“PD-1藥物引領了癌癥治療的變革，但仍存在大量晚期轉(zhuǎn)移性實體瘤和血液惡性腫瘤患者對該療法無響應或使用后復發(fā)，需要繼續(xù)擴大尋找新的療法。ADG106 靶向獨特且高度保守的抗原表位，具有新穎作用機制和廣泛的物種交叉反應，這使得它可在免疫完整的動物模型中進行臨床前驗證。在多個同源腫瘤小鼠模型中，我們觀察到ADG106和抗PD-1/PD-L1 藥物能顯著增加彼此的抗腫瘤效果?！?/span>
“我們非常期待與默沙東緊密合作，進一步推進ADG106與KEYTRUDA?的聯(lián)合試驗，”天演代理首席醫(yī)療官Steven Fischkoff醫(yī)學博士說道，“結合其獨特作用機制、大量的臨床前數(shù)據(jù)和已有強有力的臨床數(shù)據(jù)，我們相信ADG106與抗PD-1藥物聯(lián)用是理想的治療方案，有望為醫(yī)療需求尚未滿足的癌癥患者提供新的治療選擇?！?/span>
KEYTRUDA? 為已注冊商標，商標權利人為美國新澤西州肯尼沃斯市Merck & Co., Inc.的子公司 Merck Sharp & Dohme Corp。
關于ADG106
ADG106是一款全人源配體阻斷激動型抗CD137 IgG4單克隆抗體（mAb），目前正在對晚期實體腫瘤和/或非霍奇金淋巴瘤患者進行評估。CD137能刺激免疫系統(tǒng)攻擊癌細胞，并且是T細胞增殖和持久存活的關鍵驅(qū)動信號分子。在臨床前研究中，我們觀察到ADG106作為單一藥物或與現(xiàn)有的標準療法和其他免疫療法聯(lián)合，皆顯示出強大的抗腫瘤活性并具有良好的耐受性。
ADG106以一種天然的類似配體的方式激活CD137，同時也阻斷了CD137配體介導的負反饋信號，并擁有特異性Fc受體交聯(lián)反應。全新機制使得ADG106能夠在激動該靶點與靶點誘導的毒性之間取得良好的平衡，我們認為這有可能解決其他現(xiàn)有抗CD137治療的局限。
ADG106在美國和中國招募了近100名晚期實體腫瘤和/或非霍奇金淋巴瘤患者，其I期臨床試驗已成功完成?；诜e極的I期臨床數(shù)據(jù)，ADG106啟動了Ib/II期聯(lián)合研究，進一步評估ADG106與其他療法聯(lián)合治療晚期實體瘤和復發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤患者。
關于天演藥業(yè)
天演藥業(yè)（納斯達克股票代碼：ADAG）是平臺驅(qū)動并擁有自主平臺產(chǎn)出的臨床產(chǎn)品開發(fā)階段的生物制藥公司，公司致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計算生物學與人工智能，憑借其全球首創(chuàng)的三體平臺技術（新表位抗體NEObody?，安全抗體SAFEbody?及強力抗體POWERbody?），天演藥業(yè)已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨特原創(chuàng)的抗體產(chǎn)品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作伙伴達成了戰(zhàn)略合作關系，并以其多種原創(chuàng)前沿科技為合作伙伴的新藥研發(fā)賦能。
安全港聲明
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關于 ADG106 與帕博利珠單抗聯(lián)合治療晚期或轉(zhuǎn)移性實體和/或血液惡性腫瘤患者的治療潛力的陳述、來自 ADG106 臨床試驗的數(shù)據(jù)、 ADG106臨床數(shù)據(jù)對患者的潛在影響，以及天演對 ADG106 的推進和預期臨床開發(fā)、監(jiān)管里程碑和商業(yè)化。由于各種重要因素，包括但不限于 ADG106 與帕博利珠單抗的組合可能無法證明其在治療中的安全性和/或有效性，實際結果可能與前瞻性陳述中所示的結果存在重大差異。一期開放標簽、劑量遞增與拓展研究；天演候選藥物的臨床結果，可能不支持進一步開發(fā)或監(jiān)管批準；相關監(jiān)管機構就天演候選藥物的監(jiān)管批準做出決定的內(nèi)容和時間；如果獲得批準，天演為其候選藥物取得商業(yè)成功的能力；天演為其技術和藥物獲得和維持知識產(chǎn)權保護的能力；天演依賴第三方進行藥物開發(fā)、制造和其他服務；天演有限的經(jīng)營歷史以及天演獲得額外運營資金以及完成其候選藥物的開發(fā)和商業(yè)化的能力；天演在其現(xiàn)有戰(zhàn)略伙伴關系或合作之外簽訂額外合作協(xié)議的能力，以及 COVID-19 流行對 天演 臨床開發(fā)、商業(yè)和其他運營的影響，以及在天演提交給美國證券交易委員會的文件中“風險因素”部分更充分討論的那些風險。所有前瞻性陳述均基于天演當前可獲得的信息，除非法律可能要求，天演不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。