2021年6月18日，康威（廣州）生物科技有限公司（簡稱“康威生物”）宣布，其自主研發(fā)的First-in-Class創(chuàng)新藥TLR7激動劑 CAN1012獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的臨床許可，即將開展針對多種實體瘤的臨床Ⅰ期試驗。

“非常高興美國FDA授予康威生物CAN1012臨床試驗許可，這是CAN1012布局全球開發(fā)策略的重要環(huán)節(jié)，是公司發(fā)展歷程中的又一個重要里程碑！”康威生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官Henry Yu博士表示：“此次獲批的臨床試驗許可也是對康威生物創(chuàng)新能力的肯定和激勵，我對公司團隊及合作伙伴充滿感激，對公司未來充滿信心?！?/span>

關(guān)于CAN1012

CAN1012是康威生物獨立自主開發(fā)、并擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的Ⅰ類新藥Toll樣受體(TLR)7小分子激動劑，是具有高選擇性、高活性、優(yōu)良理化特征的緩釋注射劑，通過緩釋作用使CAN1012在腫瘤微環(huán)境中發(fā)揮持續(xù)刺激作用，使無免疫應答的“冷”腫瘤（“cold” tumor）轉(zhuǎn)變?yōu)橛忻庖邞鸬摹盁帷蹦[瘤（“hot” tumor），在先天性免疫和后天性免疫系統(tǒng)中起到關(guān)鍵性的橋接作用，利用自身的免疫系統(tǒng)去識別和攻擊腫瘤細胞，此外可與腫瘤免疫檢查點藥物等多種抗癌療法有很強的潛在協(xié)同作用。通過局部緩釋的方式，CAN1012能有效降低全身免疫系統(tǒng)激活導致的不良反應，使藥物更安全有效。

Henry Yu博士補充：“我們將立即啟動CAN1012的臨床試驗并期待能盡早取得突破性的研究成果。同時康威生物還即將在中國向NMPA遞交臨床試驗IND申請。未來，康威生物將發(fā)揮出更強大的團隊研發(fā)能力加速推進CAN1012臨床開發(fā)進度，期望早日為腫瘤患者帶來全新的令人興奮的治療選擇?！?/span>

關(guān)于康威生物

康威生物創(chuàng)立于2018年6月，專注于抗腫瘤的First-in-Class和Best-in-Class免疫療法新藥的研發(fā)和商業(yè)化。創(chuàng)始團隊成員均擁有跨國大藥企豐富研發(fā)管理經(jīng)驗，他們曾領(lǐng)導團隊完成50+項新藥的研發(fā)及FDA申報，40+個新藥的臨床開發(fā)，在美國獲得過5個新藥上市許可NDA, 主持過20+次與國際大藥企（輝瑞、禮來、施貴寶、博士倫等）的license in/out、并購等項目。經(jīng)過三年的發(fā)展， 康威生物已建立起三個技術(shù)平臺和多款抗腫瘤新藥管線：

1)?免疫治療平臺：包括2款臨床試驗階段藥物CAN1012 和DPV-001(治療性腫瘤疫苗)；

2)?小分子及偶聯(lián)平臺；

3)?抗體藥物偶聯(lián)(ADC)平臺。