當(dāng)前，國外新冠疫情仍處于高發(fā)態(tài)勢，國內(nèi)多地出現(xiàn)散發(fā)病例和局部聚集性疫情。同時，冬季又是呼吸道傳染病的常發(fā)、多發(fā)季，隨著元旦、春節(jié)期間返鄉(xiāng)人員大規(guī)模流動和聚集性活動的增多，疫情傳播風(fēng)險進(jìn)一步增加，疫情防控形勢依然復(fù)雜嚴(yán)峻。
2021年1月10日，開拓藥業(yè)公布了其在巴西進(jìn)行的普克魯胺治療新冠女性受試者的中期數(shù)據(jù)。普克魯胺治療新冠女性受試者的中期數(shù)據(jù)與此前其公布的治療新冠男性受試者的臨床試驗結(jié)果一致，均可顯著降低新冠患者自輕癥至重癥的轉(zhuǎn)化，證明普克魯胺治療新冠患者的療效可能不存在性別差異。
普克魯胺是開拓藥業(yè)自主研發(fā)的新一代雄激素受體（AR）拮抗劑。普克魯胺治療新冠的臨床試驗（NCT04446429）是一項隨機(jī)、雙盲和安慰劑對照的臨床試驗，旨在探索普克魯胺治療新冠患者的有效性，通過抑制病毒復(fù)制繁殖，加快患者陽性轉(zhuǎn)陰性的速度、阻止自輕癥到重癥的轉(zhuǎn)變。其主要終點包括30天內(nèi)因新冠住院的受試者百分比和臨床癥狀評估。?
2020年12月11日，開拓藥業(yè)曾公布普克魯胺治療新冠男性受試者的初步臨床結(jié)果。2021年1月7日，開拓藥業(yè)公布了該臨床試驗最終數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，普克魯胺可顯著抑制新冠男性受試者自輕癥至重癥的轉(zhuǎn)化，且短期用藥（口服15天）安全性良好。
新冠男性受試者最終臨床試驗結(jié)果包括134名普克魯胺治療組受試者和128名安慰劑對照組受試者的數(shù)據(jù)，顯示普克魯胺治療組無受試者住院治療，住院率為0%；對照組則有35名受試者病情惡化，并住院治療，住院率為27%。普克魯胺可顯著降低新冠男性受試者的住院率，且在研究期間未觀察到與普克魯胺相關(guān)的不良事件。
2020年11月，基于普克魯胺治療新冠男性受試者展示出的積極結(jié)果，巴西政府衛(wèi)生部門建議開拓藥業(yè)繼續(xù)與美國和巴西的臨床研究者合作，由研究者發(fā)起普克魯胺治療新冠女性受試者的臨床試驗。該試驗計劃入組168名新冠女性受試者，均為7天內(nèi)核酸檢測陽性并伴有新冠癥狀的50歲以上絕經(jīng)婦女，按照2:1的比例分別納入到“普克魯胺+標(biāo)準(zhǔn)治療”的試驗組以及接受“安慰劑+標(biāo)準(zhǔn)治療”的對照組，普克魯胺治療周期為入組后15天。
此次，開拓藥業(yè)公布的普克魯胺治療新冠女性受試者的中期數(shù)據(jù)包括60名普克魯胺治療組和35名安慰劑對照組受試者的數(shù)據(jù)（截止2021年1月7日），顯示普克魯胺治療組住院率為1.7%，ICU使用百分比為0%，使用呼吸機(jī)百分比為0%，死亡率為0%；相比較，對照組住院率為17.1%，ICU使用百分比為8.6%，使用呼吸機(jī)百分比為5.7%，死亡率為2.9%。據(jù)悉，普克魯胺治療新冠女性受試者的最終臨床試驗結(jié)果預(yù)計將在2021年Q1公布。
普克魯胺治療新冠女性受試者的中期數(shù)據(jù)
普克魯胺對于治療新冠男女受試者均有效，該結(jié)果意義重大。因為普遍認(rèn)為，女性的雄激素和雄激素受體的表達(dá)水平低于男性，雄激素信號通路在女性新冠患者的病毒感染中所起的作用是否與在男性中一致仍然值得研究探討。如今開拓藥業(yè)在臨床試驗中看到普克魯胺治療新冠女性受試者療效與男性相似，這不僅僅增加普克魯胺有效治療患者的人群，也進(jìn)一步加強(qiáng)了普克魯胺治療新冠患者的成藥性。
據(jù)了解，開拓藥業(yè)計劃盡快在巴西啟動普克魯胺治療住院重癥新冠受試者的臨床試驗，申請緊急用藥許可，開展國際MRCT的III期臨床試驗，盡早讓更多新冠患者受益。
關(guān)于開拓藥業(yè)
開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司由國家級人才領(lǐng)銜創(chuàng)立，經(jīng)過多年的發(fā)展，以雄激素受體(AR)相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域，包括前列腺癌、乳腺癌、肝癌、新冠、脫發(fā)和痤瘡等。開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線，包括5款正在開展臨床研究的產(chǎn)品雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑和Hedgehog抑制劑，以及正在進(jìn)行臨床前研究的PD-L1/TGF-β雙靶點抗體、AR-Degrader和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的60多項專利，多個項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項。2020年5月22日，開拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。
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