本研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥平行對(duì)照、多中心的III期臨床研究,旨在評(píng)估相比原研貝伐珠單抗,TAB008聯(lián)合紫杉醇和卡鉑一線治療晚期或局部治療后復(fù)發(fā)的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的有效性、安全性和免疫原性,主要終點(diǎn)指標(biāo)為治療6個(gè)周期內(nèi)的最佳客觀緩解率(ORR)。該研究由上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院腫瘤科陸舜教授和南京金陵醫(yī)院腫瘤中心秦叔逵教授團(tuán)隊(duì)牽頭完成。
研究共入組549例患者,TAB008組277例,原研組272例(有1例患者隨機(jī)后,未用藥,未納入全分析集),兩組受試者基線特征無(wú)顯著差異。
試驗(yàn)顯示:
結(jié)論
本臨床試驗(yàn)研究結(jié)果表明TAB008與原研貝伐珠單抗在一線治療晚期或局部治療后復(fù)發(fā)的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者時(shí),有效性、安全性、免疫原性和藥代動(dòng)力學(xué)特征相似。
東曜藥業(yè)首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官兼執(zhí)行董事劉軍博士表示:TAB008是東曜藥業(yè)第一個(gè)獲上市申請(qǐng)受理的重量級(jí)生物藥,很高興看到III期研究中表現(xiàn)出的可喜結(jié)果。在推進(jìn)研發(fā)的同時(shí),東曜藥業(yè)已經(jīng)搭建起了16000L大規(guī)模單抗生產(chǎn)能力,讓我們對(duì)TAB008未來(lái)進(jìn)入商業(yè)化階段充滿信心。除了單抗藥物,公司還布局了ADC等領(lǐng)域,研究開發(fā)了多個(gè)系列、多個(gè)品種的抗腫瘤藥物,力求以創(chuàng)新科技提升全球癌癥患者生命質(zhì)量。
電子壁報(bào)鏈接
https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-asia-virtual-congress-2020/biosimilar-tab008-compared-with-bevacizumab-in-advanced-non-squamous-non-small-cell-egfr-wildtype-lung-cancer-patients
關(guān)于TAB008(樸欣汀?Pusintin?)
TAB008(樸欣汀?Pusintin?)是安維?。ˋvastin?)的生物類似藥,是一款靶向血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)的人源化單克隆抗體,可以特異性地與VEGF結(jié)合, 阻斷VEGF與其受體結(jié)合, 從而減少新生血管生成, 誘導(dǎo)現(xiàn)有血管的退化,抑制腫瘤生長(zhǎng)。2020年4月,TAB008單抗聯(lián)合紫杉醇和卡鉑對(duì)比原研貝伐珠單抗聯(lián)合紫杉醇和卡鉑化療一線治療晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞、非小細(xì)胞肺癌的III期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn),2020年9月3日,貝伐珠單抗注射液生物類似藥TAB008的新藥上市申請(qǐng)(BLA)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
關(guān)于東曜藥業(yè)股份有限公司(股票代碼:1875.HK)
東曜藥業(yè)專注于創(chuàng)新型抗腫瘤藥物及療法的開發(fā)及商業(yè)化,致力于打造患者及其家屬、醫(yī)療專業(yè)人士信賴的腫瘤治療領(lǐng)先品牌。
目前,東曜藥業(yè)已經(jīng)建立了三大綜合技術(shù)平臺(tái),包括:
利用上述平臺(tái),東曜藥業(yè)研究開發(fā)了多個(gè)系列、多個(gè)品種的抗腫瘤藥物,形成了高水平、多元化的藥物產(chǎn)品鏈。在自主創(chuàng)新開發(fā)藥物的同時(shí),東曜藥業(yè)依托自身全產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈,建構(gòu)了從研發(fā)、臨床、生產(chǎn)到營(yíng)銷的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái),采用開放平臺(tái)業(yè)務(wù)模式,與產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈不同階段的生物醫(yī)藥企業(yè)及第三方開展策略合作。