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企訊 | 東曜藥業(yè)在ESMO ASIA首次公布TAB008(貝伐珠單抗注射液)III期研究結(jié)果

2020年11月22日,東曜藥業(yè)(香港聯(lián)交所股票代碼:1875)宣布,其自主研制的貝伐珠單抗生物類似藥TAB008(擬用商品名:樸欣汀?、Pusintin?)的III期臨床研究結(jié)果在2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲年會(huì)(ESMO ASIA)發(fā)表,并以電子壁報(bào)(E-Poster)的形式展示。


本研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥平行對(duì)照、多中心的III期臨床研究,旨在評(píng)估相比原研貝伐珠單抗,TAB008聯(lián)合紫杉醇和卡鉑一線治療晚期或局部治療后復(fù)發(fā)的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的有效性、安全性和免疫原性,主要終點(diǎn)指標(biāo)為治療6個(gè)周期內(nèi)的最佳客觀緩解率(ORR)。該研究由上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院腫瘤科陸舜教授和南京金陵醫(yī)院腫瘤中心秦叔逵教授團(tuán)隊(duì)牽頭完成。


研究共入組549例患者,TAB008組277例,原研組272例(有1例患者隨機(jī)后,未用藥,未納入全分析集),兩組受試者基線特征無(wú)顯著差異。


試驗(yàn)顯示:

  • TAB008組和原研組的ORR分別為55.957%和55.720%,表明兩組主要療效指標(biāo)具有相似性

  • 6周期內(nèi)的疾病控制率、緩解持續(xù)時(shí)間、無(wú)進(jìn)展生存期、1年生存率、總生存期等次要有效性終點(diǎn)具有相似性;

  • TAB008組和原研組治療中出現(xiàn)的不良事件和嚴(yán)重不良事件發(fā)生率基本類似,組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,大部分不良事件臨床容易控制;TAB008組和原研組中分別有3例(1.08%)受試者和5例(1.85%)受試者出現(xiàn)抗藥抗體陽(yáng)性;

  • TAB008和原研藥給藥后的穩(wěn)態(tài)谷濃度具有生物等效性。


結(jié)論

本臨床試驗(yàn)研究結(jié)果表明TAB008與原研貝伐珠單抗在一線治療晚期或局部治療后復(fù)發(fā)的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者時(shí),有效性、安全性、免疫原性和藥代動(dòng)力學(xué)特征相似。


東曜藥業(yè)首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官兼執(zhí)行董事劉軍博士表示:TAB008是東曜藥業(yè)第一個(gè)獲上市申請(qǐng)受理的重量級(jí)生物藥,很高興看到III期研究中表現(xiàn)出的可喜結(jié)果。在推進(jìn)研發(fā)的同時(shí),東曜藥業(yè)已經(jīng)搭建起了16000L大規(guī)模單抗生產(chǎn)能力,讓我們對(duì)TAB008未來(lái)進(jìn)入商業(yè)化階段充滿信心。除了單抗藥物,公司還布局了ADC等領(lǐng)域,研究開發(fā)了多個(gè)系列、多個(gè)品種的抗腫瘤藥物,力求以創(chuàng)新科技提升全球癌癥患者生命質(zhì)量。


電子壁報(bào)鏈接

https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-asia-virtual-congress-2020/biosimilar-tab008-compared-with-bevacizumab-in-advanced-non-squamous-non-small-cell-egfr-wildtype-lung-cancer-patients


關(guān)于TAB008(樸欣汀?Pusintin?)

TAB008(樸欣汀?Pusintin?)是安維?。ˋvastin?)的生物類似藥,是一款靶向血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)的人源化單克隆抗體,可以特異性地與VEGF結(jié)合, 阻斷VEGF與其受體結(jié)合, 從而減少新生血管生成, 誘導(dǎo)現(xiàn)有血管的退化,抑制腫瘤生長(zhǎng)。2020年4月,TAB008單抗聯(lián)合紫杉醇和卡鉑對(duì)比原研貝伐珠單抗聯(lián)合紫杉醇和卡鉑化療一線治療晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞、非小細(xì)胞肺癌的III期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn),2020年9月3日,貝伐珠單抗注射液生物類似藥TAB008的新藥上市申請(qǐng)(BLA)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。


關(guān)于東曜藥業(yè)股份有限公司(股票代碼:1875.HK)

東曜藥業(yè)專注于創(chuàng)新型抗腫瘤藥物及療法的開發(fā)及商業(yè)化,致力于打造患者及其家屬、醫(yī)療專業(yè)人士信賴的腫瘤治療領(lǐng)先品牌。


目前,東曜藥業(yè)已經(jīng)建立了三大綜合技術(shù)平臺(tái),包括:

  • 治療性單抗及抗體偶聯(lián)藥(ADC)技術(shù)平臺(tái):整合抗體藥物及ADC的研發(fā)及生產(chǎn)能力,生物藥商業(yè)化生產(chǎn)基地設(shè)計(jì)產(chǎn)能達(dá)到16,000升,可以實(shí)現(xiàn)在研藥物的高質(zhì)量商業(yè)化生產(chǎn);

  • 以基因工程為基礎(chǔ)的治療技術(shù)平臺(tái):整合了抗腫瘤免疫療法、基因療法及病毒療法,針對(duì)腫瘤靶點(diǎn)開展溶瘤病毒制品的研發(fā)及生產(chǎn);

  • 創(chuàng)新給藥技術(shù)平臺(tái):為高活性藥物注射劑工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)綜合性平臺(tái),具備無(wú)菌凍干和無(wú)菌灌裝生產(chǎn)能力,滿足OEB4/5活性級(jí)別凍干粉針/水針的GMP生產(chǎn)要求。


利用上述平臺(tái),東曜藥業(yè)研究開發(fā)了多個(gè)系列、多個(gè)品種的抗腫瘤藥物,形成了高水平、多元化的藥物產(chǎn)品鏈。在自主創(chuàng)新開發(fā)藥物的同時(shí),東曜藥業(yè)依托自身全產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈,建構(gòu)了從研發(fā)、臨床、生產(chǎn)到營(yíng)銷的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái),采用開放平臺(tái)業(yè)務(wù)模式,與產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈不同階段的生物醫(yī)藥企業(yè)及第三方開展策略合作。