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企訊 | 君實(shí)生物特瑞普利單抗治療軟組織肉瘤獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定

近日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗特瑞普利單抗（拓益?）用于治療軟組織肉瘤獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan-drug Designation）。這是特瑞普利單抗獲得的第三個孤兒藥資格認(rèn)定，此前特瑞普利單抗治療黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分別獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定。


孤兒藥（Orphan-drug）又稱為罕見病藥，指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。本次獲得FDA頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定，有助于特瑞普利單抗在美國的后續(xù)研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持，一般情況下包括但不限于（1）臨床試驗(yàn)費(fèi)用相應(yīng)的稅收抵免；（2）免除新藥申請費(fèi)；（3）享有7年的市場獨(dú)占權(quán)且不受專利的影響。本次認(rèn)定將在一定程度上降低新藥研發(fā)投入，加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)及上市注冊的進(jìn)度。


軟組織肉瘤為罕見的異質(zhì)性腫瘤，其病理類型復(fù)雜、腫瘤異質(zhì)性明顯，目前臨床治療軟組織肉瘤的藥物主要為細(xì)胞毒類抗腫瘤藥物，其不良反應(yīng)相對較大，而免疫治療藥物則較為缺乏，因此對免疫治療藥物的開發(fā)具有重要的臨床意義和價值。

特瑞普利單抗是中國首個成功上市的自主研發(fā)抗PD-1單抗藥物，自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在中、美等多國開展了覆蓋十余個瘤種的30多項(xiàng)臨床研究。其獲批的第一個適應(yīng)癥為既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，另有鼻咽癌和尿路上皮癌兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請已被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理并納入優(yōu)先審評程序。

2020年3月和5月，美國FDA先后向特瑞普利單抗頒發(fā)了黏膜黑色素瘤和鼻咽癌兩項(xiàng)適應(yīng)癥的孤兒藥資格認(rèn)定。2020年9月，特瑞普利單抗憑借其在鼻咽癌治療領(lǐng)域已展示出的臨床療效，在美國“再下一城”，獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定，成為首個獲得FDA突破性療法認(rèn)定的國產(chǎn)抗PD-1單抗藥物。?


關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益?）
特瑞普利單抗注射液（拓益?）作為我國批準(zhǔn)上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持。本品獲批的第一個適應(yīng)癥為既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年版《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。本品的上市批準(zhǔn)對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。

拓益?自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在全球開展了30多項(xiàng)臨床研究，積極探索本品在鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)證的療效，與國內(nèi)外領(lǐng)先創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進(jìn)行當(dāng)中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進(jìn)水平的腫瘤免疫治療。


關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有豐富的在研產(chǎn)品管線，包括26個創(chuàng)新藥，2個生物類似物，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺技術(shù)，君實(shí)生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個國產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準(zhǔn)、國產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準(zhǔn)、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準(zhǔn)。今年，君實(shí)生物還與國內(nèi)科研機(jī)構(gòu)攜手抗疫，共同開發(fā)的JS016已作為國內(nèi)首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進(jìn)入臨床試驗(yàn)，用本土創(chuàng)新為中國和世界疾病預(yù)防控制貢獻(xiàn)力量。目前君實(shí)生物在全球擁有近兩千名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實(shí)生物

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